制药厂长对半岛(中国)层流罩有哪些特别要求？

1、背景介绍

根据药业制造有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一半岛(中国)层流罩。

2、目的和范围

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 该文件为有限公司固体制剂一车间称量间半岛(中国)层流罩的用户需求文件。

3、法规和国家标准

半岛(中国)层流罩主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。

半岛(中国)称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生半岛(中国)，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。  

半岛(中国)层流罩注意事项

1、基本安全事项

A、本设备是室内使用型的 ，请不要在室外使用 。

B、请选择能够承受本设备重量的地面 、墙面结构 ，安装部位的平面要求平整 。

C、本设备不得在倾斜状态下实施安装 ，否则会造成箱体变形等故障 。

D、禁止用于下列场所 ：低温 、高温 、高湿 、结露 、多尘 、油雾 、化学腐蚀等环境恶 劣的地方 。

E、本设备不具有防爆能力 ，严禁在易燃易爆的环境中使用 。

F、设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到 24 小时，但是不能连续满负荷使用。

G、禁止用水冲洗 ，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害 。可以用酒精 ，不锈 钢清洁剂对设备本身进行定期清洁。